药监局发布中国药品监管科学行动计划第二批重

　　药品安全是民生大事，保障药品质量安全既是我国公共卫生事业发展的必然要求，也是我国从制药大国向制药强国迈进的必要举措。2019年，国家药品监督管理局启动实施中国药品监管科学行动计划，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究。

　　计划要求通过监管工具、标准、方法等系列创新，经过3-5年的努力，制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等，有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题，加快实现药品治理体系和治理能力现代化。

　　首批九个重点研究项目于2019年随计划共同推出。经过2年努力，首批重点项目取得重要成果，已研究制定监管新工具、新方法、新标准103项，其中31项已发布。在系统总结首批监管科学重点项目实施情况的基础上，国家药监局发布中国药品监管科学行动计划第二批重点项目。本批项目共10项，分别为：

　　1.中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究;

　　2.干细胞和基因治疗产品评价体系及方法研究;

　　3.真实世界数据支持中药、罕见病治疗药物、创新和临床急需医疗器械评价方法研究;

　　4.新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究;

　　5.纳米类创新药物、医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究;

　　6.基于远程传输、柔性电子技术及医用机器人的创新医疗器械评价研究;

　　7.新型生物材料安全性有效性评价研究;

　　8.化妆品新原料技术指南研究和化妆品安全监测与分析预警方法研究;

　　9.恶性肿瘤等常见病、多发病诊疗产品评价新工具、新标准和新方法研究;

　　10.药品、医疗器械警戒技术和方法研究。

　　项目将以上述10个项目为目标，推出一批药品审评与监管新工具、新标准、新方法，从而进一步提升药品监管能力和水平，保障药品质量安全。

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