生物制药检测

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制药检测能力

活性物质以及杂质测试

药物的杂质种类很多，例如与原料结构相关的有关物质，合成过程中的中间体可能是基因毒性杂质，使用的溶剂可能产生残留成为溶剂残留杂质，金属催化剂残留和金属设备接触可能成为元素杂质，这些杂质会对药品的安全产生影响。

另外，药品中的活性物质含量是治疗疾病的关键因素，足量的剂量才能起到治疗的作用。但由于成分结构差异很大相应的专属性含量测定方法各异，需要配备不同的仪器和检测器，也需要经验丰富的分析人员。

服务内容

一、活性物质含量测试；
二、元素杂质研究和测试；
三、基因毒性物质方法方法建立和验证；
四、溶剂残留测试。

中药材检测

类别	检测项目
鉴别	薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、红外光谱鉴别、中药材显微鉴别、中成药显微鉴别
有效成分	植物有效成分：黄酮类、挥发油类、甾体及苷类、生物碱类、糖类等。动物药有效成分：胆汁酸、牛磺酸、麝香酮、麝香醇等。
矿物质及重金属	矿物质：钠(Na)、钾(K)、钙(Ca)、镁(Mg)、铁(Fe)、锌(Zn)、磷(P)等; 有害重金属分析：砷(As)、铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、铜(Cu)等。
常规理化	颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状等。
真菌毒素	黄曲霉毒素(Aflatoxin B1、B2、G1、G2)、赭曲霉毒素及霉菌毒素、展青霉素、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A、游离棉酚、多氯联苯、亚硝酸盐、硝酸盐、亚硫酸盐、N-亚硝胺类、苯并(a)芘、3-氯-1，2-丙二醇、丙烯酰胺、反式脂肪酸、无机砷、甲基汞、溴酸盐、甲醛、乙醛、乙二醛、氰化物、二氧化硫、吊白块、喹乙醇、组胺、石油烃、三甲胺氮、苏丹红、三聚氰胺及三聚氰酸、邻苯二甲酸脂、4-甲基咪唑、L(-)羟脯氨酸等。
农药残留	有机氯农药残留、有机磷农药残留、拟除虫菊酯类农药残留等。
兽药残留	磺胺类药物、沙星类、四环素类、硝基呋喃类等。
微生物检测	菌落总数、大肠菌群、总大肠菌群、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌、致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、副溶血性弧菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、产气荚膜梭菌、蜡芽胞杆菌、霉菌、酵母菌、商业无菌、单核细胞增生李斯特氏菌、乳酸菌、阪崎肠杆菌、粪链球菌、铜绿假单胞菌、双歧杆菌等
成分分析	总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄红素、京尼平甙(栀子苷)、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、灵芝三萜、咖啡因、乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质等
其他	微生物限度检测、无菌试验、抑菌效果检测、中药指纹图谱等。

标签：生物制药检测

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